Lo studio FREEDOM extension sta valutando l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di Denosumab ( Prolia ) per un massimo di 10 anni nelle donne in poste menopausa, affette da osteoporosi.
Sono stati presentati i risultati dei primi 3 anni della fase di estensione, che rappresentano fino a 6 anni di esposizione a Denosumab.
Lo studio FREEDOM extension è uno studio in aperto che ha coinvolto 4.550 donne.
Le donne del gruppo Denosumab FREEDOM hanno ricevuto 3 anni di Denosumab per un totale di 6 anni ( trattamento a lungo termine ), mentre le donne del gruppo placebo FREEDOM hanno ricevuto 3 anni di Denosumab ( cross-over ).
Le principali misure di outcome erano: marcatori del turnover osseo ( BTM ) , densità minerale ossea ( BMD ), frattura, e sicurezza.
Le riduzioni dei marker del turnover osseo sono stati mantenuti ( gruppo trattamento a lungo termine ) o raggiunti rapidamente ( gruppo cross-over ) dopo la somministrazione di Denosumab.
Nel gruppo trattamento a lungo termine, la densità minerale ossea è ulteriormente aumentata con un guadagno complessivo a 6 anni del 15.2% ( colonna lombare ) e del 7.5 % ( anca ).
Durante i primi 3 anni di trattamento con Denosumab , il gruppo cross-over ha presentato significativi aumenti della densità minerale ossea della colonna lombare ( 9.4% ) e dell'anca ( 4.8 % ), in modo simile a quello riscontrato nel gruppo trattamento a lungo termine durante lo studio FREEDOM di 3 anni.
Nel gruppo trattamento a lungo termine, l’incidenza delle fratture è rimasta bassa. Nel gruppo cross-over, l'incidenza a 3 anni di nuove fratture vertebrali e non-vertebrali è risultata simile a quella del gruppo Denosumab FREEDOM.
L’incidenza di eventi avversi non è aumentata nel corso del tempo. Sei partecipanti sono andati incontro a osteonecrosi della mandibola. Uno dei partecipanti ha avuto una frattura atipica del femore.
In conclusione, il trattamento con Denosumab per 6 anni è risultato ben tollerato, ha mantenuto un ridotto turnover osseo, e ha incrementato ulteriormente la densità minerale ossea. L'incidenza di frattura è rimasta bassa. ( Xagena2013 )
Bone HG et al, J Clin Endocrinol Metab 2013; Epub ahead of print
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