Uno studio di fase III ha valutato la sicurezza e l’efficacia del Risedronato ( Actonel ) nel trattamento dell’osteoporosi maschile.
I pazienti trattati per 2 anni con Risedronato 35mg hanno presentato un aumento del 4.5% nella densità minerale ossea a livello della colonna lombare rispetto ai pazienti trattati con placebo ( p < 0.0001 ).
Sono stati arruolati 284 uomini ( 95% caucasici ) di età compresa tra i 36 e gli 84 anni che presentavano osteoporosi e non più di una frattura correlata all’osteoporosi.
L’osteoporosi è stata definita come punteggio T della colonna lombare inferiore o uguale a –2.5, e punteggi T del collo del femore inferiore o uguale a –1SD, oppure punteggio T della colonna lombare inferiore o uguale a –1 e punteggio T del collo del femore inferiore o uguale a –2SD.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 2:1, a Risedronato 35mg una volta alla settimana ( n = 191 ) oppure a placebo ( n = 93 ).
I pazienti hanno anche ricevuto supplementi giornalieri di Calcio ( 1000mg ) e Vitamina D ( 400-500 UI ), per 2 anni.
L’end point primario era rappresentato da cambiamenti percentuali medi dal basale nella densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al placebo.
Gli end point secondari, invece, comprendevano cambiamenti della densità minerale ossea al collo del femore, al trocantere femorale e al femore prossimale totale, e i cambiamenti percentuali dal basale nei marker del tumore osseo tra cui telopeptide C-terminale del collagene di tipo I ( CTx ), telopeptide N-terminale del collagene I/creatinina ( NTx/cr ) e fosfatasi alcalina specifica dell’osso.
I più comuni effetti indesiderati riscontarti sono stati: costipazione, mal di schiena, artralgia, influenza, nasofaringite. ( Xagena2006 )
Fonte: International Osteoporosis Foundation ( IOF ) – World Congress on Osteoporosis, 2006
Endo2006 Farma2006
