L’Ibandronato ( Bonviva / Bondronat ) è un bisfosfonato che contiene azoto, ad alta potenza, in grado di aumentare in modo significativo la densità minerale ossea ( BMD ) a livello vertebrale e non-vertebrale, se somministrato per via endovenosa ad un’opportuno dosaggio.
Uno sudio clinico di fase III ha valutato l’efficacia anti-frattura e la sicurezza di iniezioni di Ibandronato ( da 1mg e da 0.5mg ), somministrate una volta ogni 3 mesi.
Lo studio ha riguardato 2.862 donne, di età compresa tra i 55 e i 76 anni, con osteoporosi da postmenopausa.
Tutte le donne assumevano quotidianamente vitamina D ( 400 UI ) e supplementi di calcio ( 500mg ).
L’endpoint primario era rappresentato dall’incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche dopo 3 anni.
Comunque, sebbene sia stata osservata una considerevole tendenza verso una riduzione nell’incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche nei bracci di trattamento attivo rispetto al placebo ( 9.2% versus 8.7% versus 10.7% nel gruppo 1mg, 0.5mg e placebo, rispettivamente ), così come nell’incidenza delle fratture non vertebrali e dell’anca, l’entità della riduzione della frattura non è stata ottimale ed è risultata insufficiente per ottenere una significatività statistica.
Alle dosi studiate, le iniezioni endovenose di Ibandronato hanno prodotto un aumento dose-dipendente, ma comparativamente piccolo, nella densità minerale ossea della colonna a livello lombare ( 4.0% e 2.9%, rispettivamente ) e una diminuzione dei marcatori biochimici della formazione e del riassorbimento osseo rispetto al placebo.
L’efficacia ottimale sulle fratture probabilmente richiede un più sostanziale aumento della densità minerale ossea ed una soppressione più pronunciata del turnover osseo.
Alla luce della stretta relazione dose-risposta osservata, ciò è raggiungibile, con buona probabilità, con dosaggi più elevati di Ibandronato.
I risultati dello studio di fase II/ III ( IRIS studio : Intermittent Regimen Intravenous Ibandronate Study ) potranno fornire supporto a questa ipotesi.( Xagena2004 )
Recker R et al, Bone 2004; 34: 890-899
Endo2004 Gyne2004 Farma2004
