I bifosfonati prevengono le fratture nei pazienti con osteoporosi, ma la loro efficacia nelle donne con osteopenia non è nota.
La maggior parte delle fratture nelle donne in postmenopausa si verifica in quelle con osteopenia, quindi sono necessarie terapie efficaci nelle donne con osteopenia.
È stato condotto uno studio in doppio cieco di 6 anni che ha coinvolto 2.000 donne con osteopenia ( definita da un punteggio T compreso tra -1.0 e -2.5 a livello dell'anca totale o del collo del femore su entrambi i lati ) che avevano 65 anni o più.
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere quattro infusioni di Zoledronato ( Aclasta ) alla dose di 5 mg ( gruppo Zoledronato ) o normale soluzione salina ( gruppo placebo ) a intervalli di 18 mesi.
È stato consigliato un apporto dietetico di calcio di 1 g al giorno, ma non sono stati forniti integratori di calcio.
Le partecipanti che non stavano già assumendo supplementi di vitamina D hanno ricevuto Colecalciferolo prima dell'inizio dello studio ( una singola dose di 2.5 mg ) e durante lo studio ( 1.25 mg al mese ).
L'endpoint primario era il momento della prima occorrenza di una frattura da fragilità non-vertebrale o vertebrale.
Al basale, l'età media era di 71 anni, il punteggio T al collo del femore era -1.6, e il rischio mediano a 10 anni di frattura dell'anca era del 2.3%.
Una frattura da fragilità si è verificata in 190 donne nel gruppo placebo e in 122 donne nel gruppo Zoledronato ( hazard ratio con Zoledronato, HR=0.63, P minore di 0.001 ).
Il numero di donne che avrebbe dovuto essere trattato per prevenire l'insorgenza di una frattura in 1 donna era di 15.
Rispetto al gruppo placebo, le donne che avevano ricevuto Zoledronato presentavano un rischio inferiore di fratture da fragilità non-vertebrali ( HR=0.66; P=0.001 ), fratture sintomatiche ( HR=0.73; P=0.003 ), fratture vertebrali ( odds ratio, OR=0.45; P=0.002 ) e perdita di altezza ( P minore di 0.001 ).
In conclusione, Il rischio di fratture non-vertebrali o di fragilità vertebrale è risultato significativamente inferiore nelle donne con osteopenia che hanno ricevuto Zoledronato rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo. ( Xagena2018 )
Reid IR et al, N Engl J Med 2018; 379: 2407-2416
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