Il trattamento con Romosozumab ( Evenity ) ha aumentato la densità minerale ( BMD ) della colonna vertebrale e dell'anca, e ha ridotto il riassorbimento osseo negli uomini con osteoporosi ed è risultato anche ben tollerato.
Romosozumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha dimostrato efficacia nel trattamento delle donne in post-menopausa con bassa massa ossea in uno studio di fase 2 e in uno studio di fase 3 con donne con osteoporosi.
L'attuale studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Romosozumab negli uomini con osteoporosi.
Un totale di 245 partecipanti sono stati assegnati casualmente a Romosozumab 210 mg per via sottocutanea ogni mese ( n=163 ) oppure a placebo ( n=82 ) per 12 mesi.
Al mese 12, la variazione media della densità minerale ossea nella colonna lombare è risultata significativamente più alta nel gruppo Romosozumab rispetto al gruppo placebo ( 12.1% vs 1.2%; P minore di 0.001 ), così come nell'anca totale ( 2.5% vs – 0.5%, entrambi P minore di 0.001 ).
In un sottostudio di biopsia ossea che comprendeva 20 partecipanti ( n=11, Romosozumab; n=9, placebo ), le analisi istomorfometriche a 12 mesi hanno mostrato una riduzione del riassorbimento osseo.
Ciò era coerente con i risultati osservati negli studi precedenti, che hanno incluso donne in postmenopausa.
Il tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento è stato simile in entrambi i gruppi; 75.5% nel gruppo Romosozumab e 80.2% nel gruppo placebo e fratture incidenti si sono verificate in 3 partecipanti ( 1.8% ) nel gruppo Romosozumab rispetto a 2 ( 2.5% ) nel gruppo placebo.
Con il duplice effetto di aumentare la formazione ossea e di ridurre il riassorbimento osseo, Romosozumab sembra essere un nuovo, promettente trattamento osseo per gli uomini con osteoporosi, e questo duplice effetto è unico per Romosozumab, dato che non è stato osservato in nessun altro agente approvato per il trattamento dell'osteoporosi. ( Xagena2018 )
Fonte: Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2018
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