La risposta della densità minerale ossea alla formulazione a rilascio ritardato una volta alla settimana di Risedronato ( Actonel ), somministrato prima o dopo la prima colazione, è risultata non-inferiore a quella osservata con Risedronato tradizionale a rilascio immediato dato ogni giorno prima della colazione.
Il rilascio ritardato di Risedronato è un regime di dosaggio conveniente per il trattamento con bifosfonati per via orale e potrebbe evitare una compliance scarsa.
Uno studio di non-inferiorità di 2 anni, randomizzato, controllato, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una formulazione orale di Risedronato 35 mg alla settimana a rilascio ritardato che permette ai soggetti di assumere la dose settimanale di Risedronato prima o subito dopo la prima colazione. I risultati del primo anno di studio sono stati pubblicati in precedenza ( McClung et al Osteoporos Int 23 (1): 267-276; 2012 ); ora vengono riportati i risultati finali dopo 2 anni.
Le donne in postmenopausa con osteoporosi sono state assegnate in modo casuale a ricevere Risedronato 5 mg al giorno a rilascio immediato ( n=307 ) almeno 30 minuti prima della colazione, o Risedronato 35 mg settimanale a rilascio ritardato, immediatamente dopo la prima colazione ( n=307 ) o almeno 30 minuti prima della colazione ( n=308 ).
Sono stati valutati la densità minerale ossea ( BMD ), i marker di turnover osseo ( BTM ), le fratture, gli eventi avversi e la istomorfometria dell’osso.
Hanno completato lo studio di 2 anni in totale 248 soggetti ( 80.8% ) nel gruppo giornaliero a rilascio immediato, 234 soggetti ( 76.2% ) nel gruppo settimanale dopo la colazione a rilascio ritardato e 240 soggetti ( 77.9% ) nel gruppo settimanale prima della colazione a rilascio ritardato.
Dopo 2 anni di trattamento, gli aumenti della densità minerale ossea del rachide lombare e della anca totale con le dosi settimanali a rilascio ritardato sono stati simili o maggiori di quelli ottenuti con la dose giornaliera a rilascio immediato.
I cali dei marcatori di turnover osseo sono stati simili o significativamente inferiori nei gruppi a rilascio ritardato. I risultati della istomorfometria dell’osso non sono variati tra le formulazioni settimanali a rilascio ritardato e le formulazioni quotidiane a rilascio immediato.
I tre regimi sono stati ugualmente ben tollerati.
In conclusione, Risedronato 35 mg settimanale a rilascio ritardato è efficace e ben tollerato come Risedronato 5 mg al giorno a rilascio immediato e permetterà ai pazienti di assumere la dose settimanale di Risedronato subito dopo la prima colazione. ( Xagena2013 )
McClung MR et al, Osteoporos Int 2013; 24: 301-310
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